Глава ФМБА: у нас есть все технологические платформы для создания любых вакцин

— Вероника Игоревна, рада приветствовать вас на площадке . На одной из сессий ПМЭФ вы упомянули разработанную ФМБА вакцину против аллергии. Расскажите, пожалуйста, что это за вакцина?

— Государственный научный центр иммунологии Федерального медико-биологического агентства разработал первую в мире рекомбинантную генно-инженерную вакцину против аллергена пыльцы березы и перекрестной пищевой аллергии. Создан оригинальный, уникальный молекулярный комплекс, вырезанный из аллергена, без компонента, который отвечает за саму аллергию. Эта основа вакцины позволяет вызывать локальный и системный иммунитет, но при этом не повышает риск развития самой аллергии.

Эта вакцина прошла большой цикл доклинических исследований, и по результатам доклиники была опубликована статья в ведущем журнале мира "Allergy". Она привлекла огромный интерес общественности. В настоящее время у нас завершается объединенная первая и вторая фазы клинических исследований, полностью завершим в августе.

— Расскажите о предварительных результатах исследования?

— Обычно не принято говорить о результатах исследований, когда они не завершены, но, по результатам первой фазы можно отметить, что вакцина безопасна и хорошо переносится. Этот сезон был аномальным - содержание так называемых пыльцевых зерен в воздухе было превышено в 5 раз, по сравнению с обычными сезонами, но несмотря на это, мы получили очень обнадеживающие результаты. В августе мы их обязательно опубликуем и передадим в Министерство здравоохранения России. По предварительным прогнозам, у этой вакцины очень хорошее будущее.

— То есть если в августе будут окончательные результаты, значит в следующем сезоне цветения ее уже смогут получить нуждающиеся?

— Мы очень надеемся, что сможем зарегистрировать аллерговакцину уже в 2026 году.

— Продолжая тему вакцин, разрабатывает ли ФМБА вакцины и препараты против тропических заболеваний, таких как лихорадка Денге, геморрагические лихорадки и других?

— Да, конечно, разрабатываем. Более того, мы имеем все стандартизованные технологические платформы для возможности создания любых вакцин. Это касается и векторных, и рекомбинантных, и мРНК-вакцин, и инактивированных расщепленных и субъединичных. То есть все возможные технологии есть в центрах Федерального медико-биологического агентства.

 По обращению президента Республики Никарагуа Даниэля Ортеги, для населения республики мы разрабатываем вакцину против лихорадки Денге. Нужно сказать, что это заболевание очень тяжелое, которое имеет природно-очаговый характер. И для Латинской Америки так же, как для определенных территорий Юго-Восточной Азии, Африки, это фактически бедствие.

— А в чем сложность создать вакцину?

— Существует четыре основных штамма (серотипа) вируса лихорадки Денге, и попытки сделать вакцину против нее во многих странах сорвались, потому что они не учитывали весь состав возможных серотипов. Если этот состав в вакцине представлен не полностью, то возникает очень страшный побочный эффект вакцинации, - так называемое усиление инфекции на вакцинацию.

При испытании вакцин в нескольких странах были зафиксированы смерти среди привитых детей. Поэтому на сегодняшний день в мире разрешена к использованию только одна вакцина от лихорадки Денге - японская.

В связи с этим перед нами стояла очень амбициозная задача, чтобы сделать безопасный и эффективный препарат. Два научных центра ФМБА создали два разных прототипа этой вакцины: на основе консервативных фрагментов поверхностного мембранного белка и на основе внутреннего капсидного белка. Но нам нужно было выбрать такие фрагменты, которые характеризовали бы все четыре основных базовых штамма вируса, чтобы избежать негативных последствий.

— На каком этапе готовности находится данная вакцина?

— В настоящее время у нас закончены регламентированные доклинические исследования. У нас есть две вакцины: одна из них рекомбинантная генно-инженерная белковая, созданная Санкт-Петербургским Национальным исследовательским институтом вакцин и сывороток; другая - векторная, это разработка Центра стратегического планирования ФМБА.

Доказана не только безопасность и хорошая переносимость этой вакцины, но и очень высокая иммуногенность против всех основных четырех серотипов лихорадки Денге. Важно, что никарагуанская сторона предоставила нам актуальные штаммы, и кроме лабораторных штаммов, мы использовали штаммы, которые были высеяны от больных в Никарагуа.

— Но как не допустить ошибок западных коллег при создании вакцины?

— Чтобы не допустить нежелательных исходов, мы сейчас готовим большой эксперимент на обезьянах. Он будет запущен в конце августа или в начале сентября. Животные для этого уже приобретены, они находятся на карантине, и мы хотим сравнить обе наши вакцины. Это исследование достаточно длительное, мы планируем его провести до конца текущего года. Только после этого мы сможем выйти на первую фазу клинических исследований, которая должна проводиться на волонтерах, это обязательное условие. И только в случае, если мы докажем эффективность, безопасность и хорошую переносимость вакцины, отсутствие нежелательных эффектов, то сможем провести следующие стадии исследований в Никарагуа, под строгим наблюдением специалистов. В России эту работу провести невозможно, потому что у нас, к счастью, практически нет этого заболевания, только единичные, очень редкие завозные случаи.

— И в случае положительного результата планируете в дальнейшем ее поставлять в Никарагуа?

— Конечно, причем не только в Никарагуа. Так, в Манагуа у нас есть фармацевтический хаб вокруг нашего совместного института биотехнологии "Мечников". Это единственный иммунобиологический, биотехнологический центр для всей Центральной Америки и стран Карибского бассейна. И уже сейчас мы, помимо Никарагуа, с шестью другими странами выстроили цепочки обеспечения необходимыми вакцинами и лекарствами через этот хаб. Сейчас идет его активное расширение: в процессе подписания соглашения - еще с пятью странами и три страны на очереди. То есть, это фактически не только уже Латинская Америка, но и страны Южной Америки. Я думаю, что это будет интересно многим. И если все получится, то это будет вторая действующая вакцина в мире. Я уверена, что мы сделаем так, чтобы эта вакцина была еще и экономически доступна - тогда и Африка, и Азия будут заинтересованы в получении этой вакцины.

— Планируется ли еще как-то расширять сотрудничество со странами Латинской Америки?

— Оно как раз активно расширяется благодаря совместному биотехнологическому центру "Мечников". Потому что сейчас, наряду с тремя противогриппозными вакцинами, наряду с "Конвасэлом" - противоковидной вакциной, мы запускаем целую линейку продуктов из семи наименований - это инсулины, эритропоэтины, пневмококковая вакцина. То есть мы расширяем список продукции и проводим активный трансфер технологий на этой площадке. И в этой связи интерес к сотрудничеству очень большой.

В 2024 году производственные площадки центра были аккредитованы во Всемирной организации здравоохранения. Наши вакцины прошли преквалификацию ВОЗ. Теперь значительно проще осуществлять их распространение, потому что они уже находятся в коллекции ЮНИСЕФ, в том числе для помощи третьим странам. Поэтому в этом направлении идет активная работа.

— Еще одно важное направление сегодня - создание вакцин против рака. Почему это так сложно?

— Проблема онкозаболеваний чрезвычайно важная и непростая, так как молекулярные механизмы развития опухолей сложны и многообразны. Известно около 400 генов, несущих мутации, которые приводят к различным опухолевым процессам, но есть и другие механизмы. Поэтому онковакцины - это очень важное и перспективное направление, но в ряде случаев они будут работать только в комплексе с другой иммунобиологической терапией.

Мы в Федеральном медико-биологическом агентстве 6 лет занимаемся разработками так называемых неоантигенных вакцин. Создан специализированный кластер научных центров Агентства, под координацией научно-клинического центра физико-химической медицины. При создании неоантигенных онко-вакцин сначала сравнивают полный геном конкретного человека и полный геном его опухоли, благодаря чему удается вычленить мутантные гены.

Среди этих мутантных генов находят маленькую часть так называемых драйверных мутаций, от которых зависит развитие опухоли. И дальше уже ученые изучают тот продукт, который появляется при экспрессии мутантных генов - пептидные эпитопы. Они как раз являются основной частью вакцины - и когда препарат вводится, эпитопы вызывают ответ иммунной системы, направленный на опухолевые клетки.

— Но при этом вы говорили, что одной вакцины для получения максимального результата недостаточно.

— Да, для того чтобы вакцина сработала, иммунная система человека должна быть в довольно хорошем состоянии. Если она сильно угнетена предшествующей лучевой терапией или химиотерапией, необходим курс другой иммунобиологической терапии - ингибиторной чек-поинт терапии - терапии, которая блокирует контрольные иммунные точки, подавляющие иммунный ответ. Когда общий уровень иммунитета поднимается - есть чему отвечать на вакцину.

Тема однозначно сложная, в ближайшей перспективе полностью решить проблему онкологических заболеваний не удастся. Но взять их под контроль и, по сути, перевести в ранг управляемых хронических заболеваний возможно. Это позволит вызывать длительные ремиссии и сопровождать человека в течение многих лет.

Таким образом, сейчас перед нами стоит реальная задача увеличить продолжительность жизни пациентов и улучшить качество их жизни.

— Когда планируете приступить к клиническим исследованиям?

— На днях мы уведомили Минздрав о готовности приступить к клинической работе, то есть мы подали полный пакет документов для получения разрешения на применение персонализированных онковакцин в клинической практике. У нас все для этого готово - полностью завершен трехгодичный цикл доклинических исследований, подтвердивший безопасность вакцин. Также подготовлены производственные площадки с чистыми зонами, где могут создаваться препараты.

— Какие виды злокачественных опухолей будут апробированы первыми?

— Первый вид, которым мы занимались, - это колоректальный рак, аденокарцинома толстой кишки.  Трехлетний цикл регламентированных доклинических исследований по этому направлению полностью завершен, поэтому мы и начинаем с онковакцин против колоректального рака.

Если говорить о следующих исследованиях, то на продвинутой стадии находятся меланомы, причем не только меланома кожи, но и достаточно редкий вид, который составляет около 5% от всех меланом - увеальная, или внутриглазная, меланома. Это очень страшное заболевание, которое дает метастазы более чем в 50% случаев и заканчивается летально.

Также на продвинутых стадиях исследования персонализированных онковакцин против глиобластом. Но тут есть сложности, поскольку, во-первых, это "холодная" опухоль. У такой опухоли окружение иммунными клетками очень скудное и оно не упрощает иммунобиологического воздействия. Второй момент: глиобластома - "забарьерная" опухоль, чтобы попасть к этой опухоли, нужно открыть гематоэнцефалический барьер - барьер между кровеносным руслом и тканью головного мозга. Но такие задачи сегодня уже достаточно успешно решаются в Федеральном центре мозга и нейротехнологий ФМБА.

— Говоря о здоровье, мы не можем избежать темы спорта. Недавно состоялся совет при Президенте, где одной из основных тем был адаптивный спорт. Я знаю, и это широко известно, что ФМБА активно занимается адаптивным спортом. Эта тема в фокусе. Скажите, пожалуйста, есть ли уже какое-то решение по Национальному центру спортивной медицины? И будет ли там адаптивный спорт?

— Национальный центр уже создан, приступил к работе. И сейчас мы активно взаимодействуем с Министерством спорта, с Олимпийским и Паралимпийским комитетами. Безусловно, одна из сфер — это адаптивный спорт. Поскольку мы более 15 лет занимались адаптивным спортом в паралимпийском направлении на уровне сборных команд России, наша задача — все наши наработки, все методические, научно-аналитические материалы распространить на сборные команды субъектов Российской Федерации. Вместе с Минспортом мы этим будем заниматься.

— Используется ли искусственный интеллект в спортивной медицине и в адаптивной медицине?

— Используется уже сейчас. Но с учетом поручения президента нам предстоит вместе с Минспортом создать единую интегративную платформу по спорту, куда Федеральное медико-биологическое агентство внесет свой сегмент - федеральный регистр здоровья спортсменов сборных команд России и сборных команд субъектов Российской Федерации. Эта интеграция позволит накопить пул больших данных и внедрить методы искусственного интеллекта, связанные с аналитическим прогнозированием, моделированием. Фактически это позволит нам прогнозировать результативность спортсменов, избегать рисков декомпенсации функций, то есть сохранять здоровье, и моделировать факторы жизни спортсмена. Таким образом, задел есть уже сейчас, потому что мы ведем аналогичную систему уже несколько лет для сборных команд России. Но в новой ипостаси, слившись с информационными базами Минспорта, мы сможем накопить не только параметры от ФМБА по здоровью и по биологическим и психологическим   характеристикам спортсмена, но и параметры от Минспорта по результативности спортсмена и переносимости тренировочных нагрузок.

— Сегодня стало трендом следить за ментальным здоровьем - много людей обращаются к психологам. Востребованы ли спортивные психологи у наших атлетов, и насколько они загружены сейчас?

— Очень востребованы. Востребованы у всех спортсменов, в том числе и представителей адаптивного спорта. Каждый человек, как мир, как вселенная, со своими особенностями, со своими так называемыми защитными или копинговыми технологиями, которые с детства вырабатываются на стрессы, неприятности, на недостаточно высокие результаты и так далее. У нас стоит задача уже до соревновательного процесса повысить когнитивные функции спортсмена - скорость реакции, внимание, визуальное восприятие и другие. Мы можем расширять рамки видения при игровых видах спорта - футбол, хоккей и так далее - одновременной игры разных спортсменов. И фактически иметь возможность не просто быстро идентифицировать спортсменов, но моделировать игру. С другой стороны, есть специальный эмоционально-психологический тренинг, который позволяет успокаиваться, убирать предстартовое напряжение, убирать выгорание после самих соревнований. Много приемов разработано в помощь спортсмену для того, чтобы сделать его более стеничным и успешным.